进口医疗器械：牙科医师椅

产品类别：一类医疗器械

分类编码：17-03-02

产品描述：通常由底座支撑系统、脚踏开关、椅面和头托组成。医师椅通常由底座支撑系统和椅面组成，可能带有升降定位功能，通常与牙科椅联合使用。无源产品。

预期用途：用于牙科临床诊疗时承载患者（牙科椅）、医护人员（医师椅）。

【备案主管单位】

进口一类医疗器械备案：国家药品监督管理部门

【备案流程】

进口一类医疗器械备案：1.准备外文资料+中文资料；2.外文资料公证+中文资料签章；3.网上申请；4.窗口递交申请；5.当场受理审查；6.取得备案凭证，备案完成；7.官网公示。

【备案时限】

进口一类医疗器械备案：约1周-1个月；

进口一类医疗器械备案

（1） 备案申请表（中文件）

（2） 产品风险分析资料（公证件+中文翻译件）

（3） 产品技术要求（公证件+中文翻译件）

（4） 产品检验报告（公证件+中文翻译件）

（5） 临床评价资料（公证件+中文翻译件）

（6） 生产制造信息（公证件+中文翻译件）

（7） 产品说明书及最小销售单元标签设计样稿（公证件+中文翻译件）