医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。那么对于进口物流医疗器械的分类管理要求是否了解？下面就和小编一起来看看吧。

       医疗器械的使用旨在达到下列预期目的：

1．对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解。

2．对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿。

3．对解剖或者生理过程的研究、替代、调节或者支持。

4．对生命的支持或者维持。

5．妊娠控制。

6．通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。

医疗器械分类

根据风险程度，国家对医疗器械进行了分类管理，具体分为以下三类：

第一类（Ⅰ）：风险程度低，实行常规管理，可以保证其安全、有效的医疗器械，如普通诊察器械医用电子仪器设备、基础外科手术器械显微外科手术器械、神经外科手术器械眼科手术器械等。

第二类（Ⅱ）：具有中度风险，需要严格控制管理，才能保证其安全、有效的医疗器械，如医用防护口罩、手术室、急救室、诊疗室设备及器具、口腔科设备及器具、医用激光仪器设备、医用高频仪器设备等。

第三类（Ⅲ）：具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理，才能保证其安全、有效的医疗器械，如植入式心脏起搏器、体外震波碎石机、有创内窥镜、超声手术刀、彩色超声成像设备、激光手术设备等。

医疗器械产品管理：

第一类医疗器械实行产品备案管理

       出口第一类医疗器械的境外生产企业，由其在中国境内设立的代表机构或者指定国内的企业法人作为代理人，向国务院食品药品监督管理部门提交备案资料和备案人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。

       第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理出口第二类、第三类医疗器械的境外生产企业，由其在中国境内设立的代表机构或者指定国内的企业法人作为代理人，向国务院食品药品监督管理部门提交备案资料和备案人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。

对于国内经营单位经营医疗器械的要求：（推荐阅读：【通关监管】医疗器械进出口知识点来了）

从事第一类医疗器械经营的，营业范围中要有相应的经营范围，无须办理备案或经营许可。

从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案。

从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可。

      以上就是“进口医疗器械的分类管理要求”的分享。云进通——互联网智慧进口云平台，现已推出了贸易代理、国际物流、国内通关、国内仓储、无忧采购、国内物流六大业务模块。在此基础上，提供了HS CODE智能分类、进口报关商检、国际物流10秒报价、贸易代理结算外汇、海关申报精准定价等创新解决方案。